Сегодня в продаже представлен большой выбор изделий медицинского назначения, которые используются как в клиниках и больницах, так и в быту. Для подтверждения их безопасности проводится государственная регистрация. Эта процедура обязательна для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, деятельность которых связана с импортом, продажей, производством товаров медицинского назначения. При отсутствии регистрации любые действия будут признаны незаконными, поэтому последует наказание со стороны контролирующих органов в виде штрафа или уголовного преследования. Данная процедура направлена на регулирование качества медицинских товаров, на снижение риска для покупателей.
Обязательной регистрации, которую можно заказать на соответствующих сайтах, подлежат техника и изделия медицинского назначения:
– впервые выпущенные на территории страны и предложены для дальнейшего использования в сфере медицины;
– товары импортного производства, впервые ввозимые на территорию РФ;
– изделия, являющиеся аналогом уже зарегистрированной техники, но выпущенные под другой торговой маркой.
Термин «медицинские изделия» объединяет в себе обширный перечень продукции. Это устройства, предназначенные для выполнения диагностик и лечения, реабилитации пациентов после серьезных травм или хирургического вмешательства. Обязательной регистрации подлежат эластичные бинты, шприцы, фиксаторы и прочие вспомогательные материалы.
Как получить регистрационное удостоверение?
Прежде, чем будет получено регистрационное удостоверение, нужно выполнить ряд обязательных процедур. Для начала индивидуальному предпринимателю или юридическому лицу нужно подготовить технические условия. Следующий этап – проведение анализа продукции медицинского профиля. Затем нужно получить заверенное заключение от проверяющего ведомства. В некоторых случаях может потребоваться доработка комплекса. Продолжительность оформления РУ может затянуться и на полгода, на протяжении которого не допускается реализовывать или использовать товар. Срок регистрации зависит от уровня возможного риска. Проще и быстрее оформить свидетельство для товара, относящегося к 1 классу, чем для изделия, которое относится к 3 классу опасности. В последнем случае процедура может занять от 6 до 12 месяцев.
После того, как будет выполнена должная проверка и оформлено удостоверение, соответствующие записи вносятся в Единый реестр. После этого заявитель, который выступил с инициативой проверки, может продавать, ввозить или использовать продукцию по прямому назначению. Готовый документ – официальное подтверждение того, что регистрируемая продукция безопасна при проведении лечения, диагностики или реабилитации. Выдается РУ бессрочно. Документ оформляется один раз на отдельную категорию или тип товара.
